Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. SpA - Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: ESKIM 
  Confezioni e numero di AIC: tutte - AIC n. 027618 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008,  cosi'
come modificato dal  Regolamento  (UE)  n.  712/2012:  Cod.  pratica:
N1B/2015/4508 
  Var. IB default B.III.1.a).3: Presentazione di  un  certificato  di
conformita'  alla  Farmacopea   europea   nuovo   o   aggiornato,   o
soppressione  di  un  certificato  di  conformita'  alla   Farmacopea
europea: per un principio attivo. a) Certificato di conformita'  alla
monografia  corrispondente  della  farmacopea   europea.   3)   Nuovo
Certificato  presentato  da  un  nuovo  fabbricante  (sostituzione  o
aggiunta). 
  Holder and Site n. 1 - K.D. Pharma  Bexbach  Gmbh  Am  Kraftwerk  6
-Germany 66450 - Bexbach 
  Site n.2 - K.D. Pharma Bexbach Gmbh  Fabrikstrasse  51  -Germany  -
66424 Homburg 
  CEP R0-CEP 2015-118-Rev 00 - Strasburgo, 11 Agosto 2015 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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