Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                         D.Lgs. n. 274/2007 
 
 
            Estratto comunicazione notifica regolare V&A 
 

  Codice Pratica: N1B/2015/4399 
  Medicinale: VALERIANA DISPERT 45 mg compresse rivestite e VALERIANA
DISPERT 125 mg compresse rivestite 
  Numeri AIC: 004853014, 004853026, 004853038, 004853053, 004853065. 
  Titolare AIC: Vemedia  Manufacturing  B.V.,  con  sede  in  Verrijn
Stuartweg 60 - 1112 AX Diemen - The Netherlands 
  Tipologia variazione: C.I. z) IB 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability User Test ed adeguamento dell' RCP  al  QRD
template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (RCP  e  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                          dott. Marco Testa 

 
T16ADD690