Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale: ABIOSTIL UNGENTO NASALE, tubo da 10 g (AIC n. 010772022) Codice pratica N1B/2016/515 - Modifica in grouping: B.III.1.a.3 (Tipo IAin) e B.I.d.1.a.4 (Tipo IB). Dettagli della modifica: Introduzione di un fornitore alternativo con CEP per la materia prima Clorobutanolo emidrato (CEP n. R0-CEP 2013-148-Rev 00, JSC Olainfarm) e contestuale presentazione del retest period della sostanza attiva supportato da dati reali di stabilita' (48 mesi). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il rappresentante legale dott. Gianluca Capuani T16ADD692