Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
               Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Teofarma S.r.l. 
  via F.lli Cervi n° 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) 
  Codice pratica n. N1B/2015/6250 
  Medicinale: NEBICINA 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "20 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189044 
  - "40 mg/ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189032 
  - "100 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189018 
  - "150 mg/2 ml soluzione iniettabile" 1 flaconcino - AIC 023189057 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione  tipo  IB  B.II.d.1.g  -  modifica  dei  parametri  di
specifica e dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un parametro
di specifica e della  corrispondente  procedura  di  prova  (sostanze
correlate  al  rilascio  ed  in  stabilita'  e  della  corrispondente
procedura di prova); 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito -  modifica  della  procedura  di  prova  per  la
determinazione del titolo del principio attivo; 
  - variazione tipo IB B.II.d.2.d - modifica della procedura di prova
del prodotto finito -  sostituzione  della  procedura  di  prova  per
l'identificazione del principio attivo (da TLC a HPLC); 
  Codice pratica n. N1B/2015/6251 
  Medicinale: KANRENOL 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "200 mg/ml  polvere  e  solvente  per  soluzione  iniettabile"  6
flaconi + 6 fiale solvente da 2 ml - AIC 023745019 
  Modifica apportata 
  Raggruppamento di variazioni: 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (sostituzione
del sito produttivo per i flaconi  polvere  liofilizzato  da  Hospira
S.p.A a Biologici Italia Laboratories S.r.l.  Via  F.  Serpero,  2  -
20060 Masate (MI)); 
  - variazione tipo IB  B.II.b.1.f  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni
di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio  dei
lotti e del confezionamento  secondario,  per  medicinali  sterili  -
inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi  -  (sostituzione
del sito produttivo per  le  fiale  solvente  da  Teofarma  S.r.l.  a
Biologici Italia Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate
(MI)); 
  - variazione tipo IA  B.II.b.2.a  -  sostituzione  di  un  sito  di
produzione in cui si effettuano il controllo dei lotti  (sostituzione
del sito produttivo per il controllo dei flaconi  di  liofilizzato  -
eccetto assenza di tossicita' - da Hospira S.p.A. a Biologici  Italia
Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)); 
  - variazione tipo IA B.II.b.2.a - aggiunta di un sito di produzione
per il controllo dei lotti  (aggiunta  del  sito  produttivo  per  il
controllo  delle  fiale  solvente  anche  presso   Biologici   Italia
Laboratories S.r.l. Via F. Serpero, 2 - 20060 Masate (MI)); 
  - variazione tipo IA A.7 - soppressione di un sito di fabbricazione
per il confezionamento, il rilascio  ed  il  controllo  del  prodotto
finito  (eliminazione  di  Hospira  S.p.A.  per  il   confezionamento
secondario, rilascio e controllo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Comunicazione Notifica regolare UVA 
  Codice pratica n. N1B/2014/3674 
  Medicinale: MICOTEF 
  Confezioni e numeri AIC: 
  - "0,2% soluzione vaginale" 5 contenitori monodose  150  ml  -  AIC
023491160; 
  - "100 mg ovuli vaginali" 15 ovuli vaginali - AIC 023491083; 
  - "2% crema cutanea" 1 tubo da 30 g - AIC 023491172; 
  - "2% crema vaginale" 1 tubo da 30 g - AIC 023491057; 
  - "1% gel orale" 1 tubo da 40 g - AIC 023491133. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  regolamento  (CE)   1234/2008,
modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012 
  Variazione tipo IB C.I.z  -  modifica  del  Foglio  illustrativo  a
seguito dei risultati del readability user test 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       L'amministratore unico 
                        dott.ssa Carla Spada 

 
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