Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e s.m.i. Titolare AIC: CARLO ERBA O.T.C. S.r.L., Via Ardeatina Km 23,500, 00071 Santa Palomba, Pomezia (RM) Tipologia di variazione: IAIN - C.I.8.a, modifica al "Summary of Pharmacovigilance System Master File" per medicinali ad uso umano. Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: MACROGOL CARLO ERBA, "5,9 g polvere per soluzione orale" - AIC: 040391; Codice Pratica: C1A/2015/4194 N° di Procedura Europea: IT/H/0255/001/IA/005 Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: IBUBABY, "2% sospensione orale" - AIC: 036165; Codice Pratica: C1A.2015.4185 N° di Procedura Europea: DE/H/0392/001/IA/020 Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: XILOMETAZOLINA CARLO ERBA, "1 mg/ml spray nasale, soluzione" - AIC: 043457011; Codice Pratica: C1A/2015/4195 N° di Procedura Europea: LV/H/0119/002/IA/003 I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: 16 Novembre 2015. Un procuratore dott.ssa Daniela Gambaletta T16ADD720