Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Codice  Pratica:  C1B/2015/1046  -  Medicinale:  FLUVASTATINA   DOC
Generici - Confezioni: tutte - Codice AIC: 038580 - Titolare AIC: DOC
Generici S.r.l. - N° e Tipologia variazione: DK/H/1231/001/IB/016, IB
C.I.z - Tipo di Modifica: Modifica  stampati  -  Modifica  Apportata:
Implementazione delle raccomandazioni del PRAC del 27.01.2015  per  i
prodotti medicinali contenenti fluvastatina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2-4.4, 4.8 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici  Pratica:   N1B/2015/1274,   N1B/2015/3820   -   Medicinale:
VERAPAMIL DOC Generici - Confezioni: tutte -  Codice  AIC:  034255  -
Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. -  Tipologia  variazioni:  2  x  IB
C.I.z - Tipo di Modifiche: Modifica stampati -  Modifiche  Apportata:
Modifica del FI a seguito di readability test ed adeguamento  RCP  ed
Etichette a QRD template, implementazione delle  raccomandazioni  del
PRAC del 20-22.07.2015 nel RCP e FI 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AlC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana,  al  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni  dalla  data  della
presente  pubblicazione.  Il  Titolare  AIC  rende   accessibile   al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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