Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                 Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.. 
 

  Specialita' medicinale: PULMIST 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C:  Adulti  2mg/2ml   soluzione   da
nebulizzare-15/20 contenitori monodose  033339033/033339060,  Bambini
1mg/2ml   soluzione   da   nebulizzare-15/20   contenitori   monodose
033339045/033339072. 
  Codice pratica: N1B/2015/6228 
  Tipologia di variazione: Grouping di quattro Variazioni di Tipo  IB
e IAIN 
  Tipo di modifica: B.II.b.1.f), B.II.b.1.a), B.II.b.2.c)2. 
  DA:  Chiesi  Farmaceutici  S.p.A.  (Produzione  ,   confezionamento
primario e secondario, controllo  e  rilascio  dei  lotti.),  Welcome
Pharma S.p.A. (Confezionamento secondario.) 
  A:  Genetic  S.p.A.  (Produzione  ,  confezionamento   primario   e
secondario, controllo e rilascio dei lotti.), Welcome  Pharma  S.p.A.
(Confezionamento secondario.) 
  Tipo di modifica: B.II.b.4.b) 
  DA: Batch Size (entrambi i dosaggi) 750-1000-1250-1500 litri A: 500
litri 
  Specialita' medicinale: TAIPER 
  Confezioni e numeri di A.I.C: Tutte le confezioni autorizzate - AIC
037667 
  Codice pratica: N1A/2015/2902 
  Tipologia di variazione: Grouping di due Variazioni di Tipo IAIN  e
IA 
  Tipo di modifica: B.III.1.a)1. e B.III.1.a)2. 
  DA: Fresenius Kabi  Anti-Infectives  Srl  DMF;  A:  Fresenius  Kabi
Anti-Infectives Srl R0-CEP-2012-101-Rev01 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale 

                      Il legale rappresentante 
                  dott.ssa Antonella Sabrina Florio 

 
T16ADD756