Estratto  comunicazione  notifica  regolare  n.  AIFA/V&A/P/196   del
                             04.01.2016 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2015/4273 
  Medicinale: NAOS 
  Codice farmaco: 
  036737017 Naos 1,875 mg/0,5 ml  +  0,375  mg/0,5  ml  soluzione  da
nebulizzare e per uso orale (in contenitori monodose). 
  036737029 Naos 0,375  g/100  ml  +  0,075  g/100  ml  soluzione  da
nebulizzare e per uso orale (in flacone multidose) 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: Modifica RCP ed Etichette per adeguamento a QRD 
  Modifica del PIL a seguito di readability test 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1,
2, 3, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  4.9,  5.1,  5.2,  6.1,
6.2, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto, del Foglio illustrativo  e  delle  Etichette  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo in cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                       Un procuratore speciale 
                           Gianni Ferrari 

 
T16ADD806