Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. - via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: OCTANATE  Polvere  e  solv.  per  soluzione
iniettabile; 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 040112/tutte le confezioni. 
  1. Codice pratica: C1A/2015/1098 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1070/01-04/IA/31/G. 
  Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del  titolare  AIC
in Belgio e Lussemburgo Octapharma Benelux SA/NV da:  Rue  de  Stalle
63, b.4 1180 Brussels, Belgium a: Allee  de  la  Recherche  65,  1070
Brussels, Belgium 
  Var. Tipo IA - A.5 b) - Modifica della denominazione  del  sito  di
confezionamento  secondario  da:  "Octapharma  GmbH"  a:  "Octapharma
Dessau GmbH" 
  Var.  Tipo  IAin  -  B.II.b.1  a)  -  Octapharma  Vienna  sito   di
confezionamento  terminale  per  il  prodotto  finito  fabbricato  da
Octapharma Lingolsheim ed Octapharma Stoccolma 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  2. Codice pratica: C1B/2015/2119 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1070/01-04/IB/32. 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 z) - Esecuzione del processo  di  ispezione
visiva in alternativa presso Octapharma Dessau  e  Octapharma  Vienna
per i prodotti finiti fabbricati a Vienna, Lingolsheim e Stoccolma 
  3. Codice pratica: C1A/2015/3225 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: SE/H/1070/01-04/IA/33/G. 
  Var. Tipo IA - B.II.d.2 a) - Modifica  del  test  del  citrato  sul
prodotto finito  in  accordo  alla  Ph.  Eur.  con  adozione  di  una
calibrazione a 3 punti, anziche' a  1  punto  ed  una  piu'  accurata
preparazione del campione. 
  Var. Tipo IA - B.II.d.2 a) - Modifica  del  kit  del  test  per  la
determinazione del calcio con metodo colorimetrico da:  Roche/Hitachi
a: DiaSys. 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
T16ADD811