Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Octapharma Italy S.p.A. - via Cisanello 145 - Pisa. 
  Specialita' medicinale: OCTANINE 500/1000 UI 
  Numeri A.I.C. e confezioni: n. 040092/tutte le confezioni. 
  1. Codice pratica: C1A/2014/1076 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/01-02/IAin/043/G. 
  Var. Tipo IAin - A.1 - Variazione dell'indirizzo del  titolare  AIC
in Belgio e Lussemburgo Octapharma Benelux SA/NV da:  Rue  de  Stalle
63, b.4 1180 Brussels, Belgium a: Allee  de  la  Recherche  65,  1070
Brussels, Belgium 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/010/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G 
  2. Codice pratica: C1A/2014/2529 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/01-02/IAin/044/G. 
  Var. Tipo IAin - A.5 a) - Modifica della denominazione del sito  di
confezionamento  secondario  da:  "Octapharma  GmbH"  a:  "Octapharma
Dessau GmbH" 
  Var.  Tipo  IAin  -  B.II.b.1  a)  -  Octapharma  Vienna  sito   di
confezionamento  terminale  per  il  prodotto  finito  fabbricato  da
Octapharma Lingolsheim 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/AU/011/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G 
  3. Codice pratica: C1B/2015/750 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/01-02/IB/045/G. 
  Var. Tipo IB - B.II.b.1 z) - Esecuzione del processo  di  ispezione
visiva in alternativa presso Octapharma Dessau  e  Octapharma  Vienna
per i prodotti finiti fabbricati a Vienna, Lingolsheim e Stoccolma 
  Var. Tipo IB - B.II.d.2 d) - Adozione  di  un'unita'  di  controllo
automatico ("Wilcomat") per la determinazione del vuoto  nelle  fiale
di liofilizzato come alternativa all'utilizzo del "vacuum tester"  ad
alta frequenza. 
  4. Codice pratica: C1A/2015/2282 
  Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/0213/01-02/IAin/046. 
  Var. Tipo IAin - B.V.a.1  d)  -  Approvazione  della  procedura  di
second   step   del   PMF   da:   EMEA/H/PMF/000008/05/II/012/G,   a:
EMEA/H/PMF/000008/05/AU/013/G 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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