Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi  del  D.Lgs
                      29 dicembre 2007, n.274. 
 

  Titolare AIC: Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l. 
  Medicinale: METFORMINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040592  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/1963, MRP N° NL/H/2086/001-003/IA/009 
  Grouping  di  Variazioni:  2x  IAin-B.II.b.1.a  per  l'aggiunta  di
Depo-pack  s.n.c.  di  Del  Deo  Silvio  e  C,  Italy  come  sito  di
confezionamento secondario del prodotto finito e per la  sostituzione
di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A.  con  Alloga  (Italia)  s.r.l
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  040974
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/2464, MRP N° PT/H/0609/1A/014/G 
  Grouping di Variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e  per  la  sostituzione  di  Segetra  S.A.S.  con  Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito. 
  Medicinale: MONTELUKAST AUROBINDO,  codice  AIC  040851  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/2466, MRP N° PT/H/0561/001/IA/014/G 
  Grouping di Variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e  per  la  sostituzione  di  Segetra  S.A.S.  con  Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito. 
  Medicinale:  DONEPEZIL  AUROBINDO,  codice  AIC  041885  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3943, MRP N° PT/H/0877/001-002/IA/007/G 
  Grouping di Variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo  del
sito  di  confezionamento  primario  e  secondario  Aurobindo  Pharma
Limited - UNIT VII e del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da  Andhra  Pradesh  a  Telangana
state, India) e 2x IAin-B.II.b.1.a per  la  sostituzione  di  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e
C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l.,
come siti di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: ALFUZOSINA  AUROBINDO,  codice  AIC  043043  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3323, MRP N° NL/H/3015/IA/008 
  Variazione:  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP  del
principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo
Pharma Limited (Unit-VIII) - R1-CEP 2007-080-Rev 01). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2130, MRP N° NL/H/3015/IB/007 
  Variazione: IB-B.II.e.1.a.1  per  la  modifica  nella  composizione
qualitativa - quantitativa del confezionamento primario (blister) del
prodotto finito 
  Codice Pratica N° C1B/2015/2123, MRP N° NL/H/3015/001/IB/006 
  Variazione:  IB-B.II.e.1.z  per  la  modifica  del  confezionamento
primario del prodotto finito (flacone HDPE). 
  Codice Pratica N°C1B/2015/1335, MRP N° NL/H/3015/001/1B/004 
  Variazione:  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: ESCITALOPRAM AUROBINDO, codice  AIC  041976  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N°C1A/2015/2605, MRP N° PT/H/0876/1A/007/G 
  Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Alloga (Italia) s.r.l. e per
la sostituzione di Segetra S.A.S. con Depo-pack  s.n.c.  di  Del  Deo
Silvio e C, come siti  di  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito; 3x  IA-  B.II.b.2.a  per  l'aggiunta  di  Kennet  Bioservices
Limited, UK e MCS Laboratories Limited, UK come siti di controllo dei
lotti del prodotto finito e per la sostituzione  di  Astron  Research
Limited UK con ACE Laboratories Limited, UK come  sito  di  controllo
dei lotti del prodotto finito; IA-A.5.b per il  cambio  di  indirizzo
del sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma  Limited,
Unit III (da Survey No. 313, Andhra Pradesh a Survey No. 313  &  314,
Telangana). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1359, MRP N° PT/H/0876/IB/005 
  Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto  finito  in
Francia. 
  Codice Pratica N°C1B/2015/1039, MRP N° PT/H/0876/002-004/IB/004 
  Variazione:  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO PHARMA ITALIA, codice AIC  042138
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3767, MRP N° PT/H/0924/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e  per  la  sostituzione  di  Segetra  S.A.S.  con  Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito; IA-A.5.b per il cambio di indirizzo del  sito  di  produzione
del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Survey No.
313, Andhra Pradesh a Survey No. 313 & 314, Telangana). 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3557, MRP N° PT/H/0924/IA/008 
  Variazione:  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP  del
principio attivo da parte di un fabbricante gia' approvato (Aurobindo
Pharma Limited (Unit-VIII) - R1-CEP 2006-254 Rev 01). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1783, MRP N° PT/H/0924/001/IB/007 
  Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto  finito  in
Francia. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1780, MRP N° PT/H/0924/001/IB/006 
  Variazione:  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Codice Pratica N° C1B/2015/710, MRP N° PT/H/0924/001/IB/005 
  Variazione: IB-B.II.d.2.d per la sostituzione di una  procedura  di
prova del prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1A/2015/724, MRP N° PT/H/0924/001/IA/004 
  Variazione: IA-B.III.2.b per la  variazione  delle  specifiche  del
principio attivo al fine di conformarci alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: FLECAINIDE  AUROBINDO,  codice  AIC  042225  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3277, MRP N° NL/H/2428/IA/008/G 
  Grouping di variazioni: 4x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e  per  la  sostituzione  di  Segetra  S.A.S.  con  Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito e per l'aggiunta di TJOAPACK  ETTEN-Leur  (NL)  come  sito  di
confezionamento  primario  e  secondario  del  prodotto  finito;   3x
IA-B.II.b.2.a per la sostituzione di Astron Research Limited  UK  con
ACE Laboratories Limited, UK come sito di controllo dei lotti  e  per
l'aggiunta di Kennet  Bioservices  Limited,  UK  e  MCS  Laboratories
Limited, UK come siti di controllo dei lotti; IA-A.5.b per il  cambio
di indirizzo del sito di produzione  del  prodotto  finito  Aurobindo
Pharma Limited, Unit VII  (da  Andhra  Pradesh,  India  a  Telangana,
India). 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3177, MRP N° NL/H/2428/002/IA/007 
  Variazione:  IA-B.III.1.a.2  per  l'aggiornamento  di  un  CEP  del
principio attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Unimark
Remedies Limited, India - R1-CEP 2006-005-Rev 01). 
  Codice Pratica N° C1B/2015/1664, MRP N° NL/H/2428/002/IA/006 
  Variazione:  IB-B.II.f.1.b.1  per  l'estensione  del   periodo   di
validita' del prodotto finito da 2 anni a 3 anni. 
  Medicinale: FINASTERIDE AUROBINDO,  codice  AIC  039905  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/1984, MRP N° NL/H/1972/001/IB/010 
  Grouping di variazioni: 2x IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Alloga (Italia) s.r.l e  per
l'aggiunta di Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e C,  come  siti  di
confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Medicinale: CLOPIDOGREL AUROBINDO,  codice  AIC  042557  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3839, MRP N° NL/H/2763/IA/011/G 
  Grouping di variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo  del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III e del sito di confezionamento  primario  e  secondario  Aurobindo
Pharma Limited -  UNIT  VII  (da  Andhra  Pradesh  a  Telangana);  2x
IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano Chiapparoli  Logistica
S.p.A. con  Depo-pack  s.n.c.  di  Del  Deo  Silvio  e  C  e  per  la
sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come  siti
di confezionamento secondario del prodotto finito; IA-B.III.1.a.2 per
l'aggiornamento di un  CEP  del  principio  attivo  da  parte  di  un
fabbricante  gia'  approvato  (Aurobindo  Pharma  Limited  -   R0-CEP
2011-260-Rev02). 
  Medicinale: RIZATRIPTAN AUROBINDO,  codice  AIC  041562  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2013/3743, MRP N° NL/H/2411/002/IA/006 
  Variazione: IA-A.7 per la cancellazione di Zeta Analytical  Limited
come sito di controllo dei lotti di prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1A/2013/2501, MRP N° NL/H/2411/001-002/IA/005 
  Variazione: IAin-B.III.1.a.1 per l'introduzione di un nuovo CEP per
il principio  attivo  da  parte  di  un  fabbricante  gia'  approvato
(Aurobindo Pharma Limited (Unit-XI) - R0-CEP 2011-201-Rev 00). 
  Codice Pratica N° C1A/2013/810, MRP N° NL/H/2411/002/IA/003 
  Variazione:  IA-A.5.b  per  il  cambio   nome   di   un   sito   di
confezionamento secondario del prodotto  finito  da  SEGETRA  S.A.S.,
Italy a Segetra Pharma S.R.L., Italy e per  il  cambio  di  indirizzo
della sede amministrativa del medesimo sito. 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO,  codice  AIC  040835  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/543, MRP N° NL/H/2263/IA/010/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.II.b.2.c.1  per   l'aggiunta   di
Milpharm Limited, United Kingdom come sito di rilascio dei lotti  del
prodotto finito; 3x IAin-B.II.b.1.a per  l'aggiunta  di  Next  Pharma
Logistics GmbH, Depo-Pack S.N.C. di Del  Deo  Silvio  e  C  e  Alloga
(Italia) S.r.l come siti di confezionamento secondario  del  prodotto
finito. 
  Codice Pratica N° C1B/2014/1947, MRP N° NL/H/2263/IB/005 
  Variazione: IB-A.2.b per il cambio di nome del prodotto  finito  in
Francia. 
  Codice Pratica N° C1A/2014/1631, MRP N° NL/H/2263/001-003/IA/004 
  Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di APL  Swift  Services,
Malta come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1A/2013/1388, MRP N° NL/H/2263/001-003/IA/002 
  Variazione: IAin-B.III.2.a.1 per la variazione delle specifiche del
principio attivo per conformarsi alla Farmacopea Europea. 
  Medicinale: LISINOPRIL  AUROBINDO,  codice  AIC  040262  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2013/2427, MRP N° NL/H/1976/001-005/IA/011 
  Variazione: IAin-B.II.b.1.a per l'aggiunta di APL  Swift  Services,
Malta come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  Codice Pratica N° C1A/2015/1345, MRP N° NL/H/1976/IA/015/G 
  Grouping di variazioni: IAin-B.II.b.1.b per l'aggiunta di  Tjoapack
Etten-Leur (NL) come sito di confezionamento primario  e  secondario;
5x IAin- B.II.b.1.a per l'aggiunta di DEPO- PACK S.N.C.  Dl  DEL  DEO
SILVIO E C, Next Pharma Logistics GmbH, Germany, APL  Swift  Services
(Malta) Limited, Malta come siti di confezionamento secondario e  per
la sostituzione di SILVANO CHIAPPAROLI  LOGISTICA  S.p.A  con  ALLOGA
(ITALIA) S.R.L, Italy come sito  di  confezionamento  secondario;  4x
IA-B.II.b.2.a per l'aggiunta di "Kennet Bioservices  Limited,  United
Kingdom",  "MCS  Laboratories  Limited,  United   Kingdom"   e   "ACE
Laboratories Limited, United Kingdom"  come  siti  di  controllo  dei
lotti del prodotto finito e per la sostituzione  di  Astron  Research
limited, United Kingdom con Zeta Analytical Limited,  United  Kingdom
come sito di controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: LEVETIRACETAM AUROBINDO, codice AIC  040846  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3841, MRP N° NL/H/2213/IA/0 11/G 
  Grouping di variazioni: 3x IA-A.5.b per il cambio di indirizzo  del
sito di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit
III e del sito di confezionamento  primario  e  secondario  Aurobindo
Pharma Limited -  UNIT  VII  (da  Andhra  Pradesh  a  Telangana);  2x
IAin-B.II.b.1.a per la sostituzione di Silvano Chiapparoli  Logistica
S.p.A. con  Depo-pack  s.n.c.  di  Del  Deo  Silvio  e  C  e  per  la
sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come  siti
di confezionamento secondario del prodotto finito; 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA AUROBINDO, codice AIC  040941  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3491, MRP N° PT/H/0483/IA/010/G 
  Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da  Andhra  Pradesh  a  Telangana);  2x   IAin-B.II.b.1.a   per   la
sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica  S.p.A.  con  Depo-pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C e per la sostituzione di Segetra  S.A.S.
con Alloga (Italia) s.r.l., come siti di  confezionamento  secondario
del prodotto finito; 
  Medicinale: MIRTAZAPINA AUROBINDO,  codice  AIC  039836  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/1968, MRP N° NL/H/1975/IA/009/G 
  Grouping di variazioni: 2x IAin- B.II.b.1.a per l'aggiunta di DEPO-
PACK S.N.C. Dl DEL DEO  SILVIO  E  C  come  sito  di  confezionamento
secondario e per la sostituzione  di  SILVANO  CHIAPPAROLI  LOGISTICA
S.p.A con ALLOGA (ITALIA) S.R.L, Italy come sito  di  confezionamento
secondario; 4x IA-B.II.b.2.a per l'aggiunta  di  "Kennet  Bioservices
Limited, United Kingdom", "MCS Laboratories Limited, United  Kingdom"
e "ACE Laboratories Limited, United Kingdom" come siti  di  controllo
dei lotti del  prodotto  finito  e  per  la  sostituzione  di  Astron
Research limited, United Kingdom con Zeta Analytical Limited,  United
Kingdom come sito di controllo dei lotti del prodotto finito. 
  Medicinale: OLANZAPINA  AUROBINDO,  codice  AIC  040429  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4455, MRP N° PT/H/0487/IA/015/G 
  Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da Andhra Pradesh a Telangana); IAin-B.II.b.1.a per la  sostituzione
di Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c.  di  Del
Deo Silvio e C come sito di confezionamento secondario  del  prodotto
finito, IA-B.III.1.a.2 per l'aggiornamento di un  CEP  del  principio
attivo da parte di un fabbricante gia'  approvato  (Aurobindo  Pharma
Limited Unit VIII- R0-CEP 2011-294-Rev01). 
  Medicinale: RABEPRAZOLO AUROBINDO,  codice  AIC  041223  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3930, MRP N° PT/H/0663/IA/006/G 
  Grouping di variazioni: A-A.5.b per il cambio di indirizzo del sito
di produzione del prodotto finito Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII
(da  Andhra  Pradesh   a   Telangana);   2xIAin-B.II.b.1.a   per   la
sostituzione di Silvano Chiapparoli Logistica  S.p.A.  con  Depo-pack
s.n.c. di Del Deo Silvio e C e di Segetra  SAS  con  ALLOGA  (ITALIA)
S.R.L, Italy come siti di  confezionamento  secondario  del  prodotto
finito, 
  Medicinale: RISEDRONATO AUROBINDO,  codice  AIC  040835  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/543, MRP N° NL/H/2263/IA/010/G 
  Grouping  di  variazioni:  IAin-B.II.b.2.c.1  per   l'aggiunta   di
Milpharm Limited, United Kingdom come sito di rilascio dei lotti  del
prodotto finito; 3x IAin-B.II.b.1.a per  l'aggiunta  di  Next  Pharma
Logistics GmbH, Depo-Pack S.N.C. di Del  Deo  Silvio  e  C  e  Alloga
(Italia) S.r.l come siti di confezionamento secondario  del  prodotto
finito. 
  Medicinale: SILDENAFIL  AUROBINDO,  codice  AIC  042078  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3768, MRP N° PT/H/0886/IA/007/G 
  Grouping di variazioni: 2xIAin-B.II.b.1.a per  la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l., come  siti
di confezionamento secondario del prodotto finito; IA- B.II.b.2.a per
la sostituzione di Astron Research Limited UK  con  MCS  Laboratories
Limited come  sito  di  controllo  dei  lotti  del  prodotto  finito;
IA-A.5.b per il cambio  di  indirizzo  del  sito  di  produzione  del
prodotto finito Aurobindo Pharma Limited, Unit VII (da Andhra Pradesh
a Telangana). 
  Medicinale: TERBINAFINA AUROBINDO Pharma Italia, codice AIC  041484
(tutte le confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/3240, MRP N° NL/H/2399/IA/006/G 
  Grouping di variazioni: 2xIAin-B.II.b.1.a per  la  sostituzione  di
Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del  Deo
Silvio e C e  per  la  sostituzione  di  Segetra  S.A.S.  con  Alloga
(Italia) s.r.l., come siti di confezionamento secondario del prodotto
finito, IAin-B.II.b.1.b  per  la  sostituzione  di  Aurobindo  Pharma
Limited,  Unit  VII  con  TJOAPACK  ETTEN-Leur  (NL)  come  sito   di
confezionamento primario e secondario del prodotto  finito;  IA-A.5.b
per il cambio di indirizzo del sito di produzione del prodotto finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da Survey No. 313, Andhra Pradesh
a Survey No. 313 & 314, Telangana state, India). 
  Medicinale: VALACICLOVIR AUROBINDO, codice  AIC  040942  (tutte  le
confezioni autorizzate) 
  Codice Pratica N° C1A/2015/4232, MRP N° PT/H/0484/IA/013/G 
  Grouping di Variazioni: 3xIA-A.5.b per il cambio di  indirizzo  del
sito  di  confezionamento  primario  e  secondario  Aurobindo  Pharma
Limited - UNIT VII e del  sito  di  produzione  del  prodotto  finito
Aurobindo Pharma Limited, Unit III (da  Andhra  Pradesh  a  Telangana
state, India) e 2x IAin-B.II.b.1.a per  la  sostituzione  di  Silvano
Chiapparoli Logistica S.p.A. con Depo-pack s.n.c. di Del Deo Silvio e
C e per la sostituzione di Segetra S.A.S. con Alloga (Italia) s.r.l.,
come siti di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Lorena Verza 

 
T16ADD819