Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare: Laboratoires  Thea  -  12,  Rue  Louis  Bleriot  -  63017
Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia 
  Specialita' medicinale: DEXAMONO 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  1 mg/ml collirio soluzione 10 contenitori monodose A.I.C. 037195017 
  1 mg/ml collirio soluzione 20 contenitori monodose A.I.C. 037195029 
  1 mg/ml collirio soluzione 30 contenitori monodose A.I.C. 037195031 
  1 mg/ml collirio soluzione 50 contenitori monodose A.I.C. 037195043 
  1  mg/ml  collirio  soluzione  100  contenitori   monodose   A.I.C.
037195056 
  Procedura di Mutuo  Riconoscimento  n.  MRP  NL/H/0653/001/IB/019/G
conclusasi in data 27/01/2016. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 712/2012: Grouping
variation tipo IB B.II.b.4.a: Modifica del batch size fino a 10 volte
quello autorizzato (aggiunta batch size 1000 litri) + IB  B.II.b.3.z:
Modifica dell'holding time di prodotto sterile. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in G.U. 

                           Il procuratore 
                             Laura Bisi 

 
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