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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Medicinale: FLUIMUCIL INFLUENZA E RAFFREDDORE Confezione: 040356014, 040356026 Codice pratica n.: N1B/2015/4181 Titolare AIC: Zambon Italia S.r.l. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) IB Numero e data della comunicazione: AIFA/V&A/P/7683 del 27.01.2016. Modifica apportata: aggiornamento degli stampati a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza in accordo alla decisione della CTS del 18-20 maggio 2015. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo 4.2, 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti parti del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Un procuratore dott. Ivan Lunghi T16ADD843