Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2015/2882 
  Specialita' medicinale:  NERIXIA  (AIC  035268),  25  mg  soluzione
iniettabile e 100 mg concentrato per soluzione per infusione 
  Confezioni: 035268010; 035268022 
  Codice Pratica: N1A/2015/2881 
  Specialita' medicinale:  CLASTEON  (AIC  026372),  400  mg  capsule
rigide, 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile  per  uso  intramuscolare
con  lidocaina  1%,  200  mg/4  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
intramuscolare con lidocaina  1%  e  300  mg/10  ml  concentrato  per
soluzione per infusione. 
  Confezioni: 026372058, 026372084, 026372033, 026372096,  026372072,
026372045, 026372108 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. 
  Tipologia variazione: Tipo IAin C.I.z 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica Apportata: Aggiornamento di RCP  e  relative  sezioni  del
Foglio Illustrativo  a  seguito  della  richiesta  AlFA  (Ufficio  di
Farmacovigilanza)  del  24.11.2015,  al  fine  di   implementare   le
raccomandazioni del PRAC sui segnali (EMA/PRAC/618059/2015, EPITT  n.
18256). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza  delle
disposizioni  sull'etichettatura  e  sul   foglio   illustrativo   si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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