Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
       sensi del decreto legislativo 29 Dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare e/o Produttore: Instituto Grifols S.A. Sede legale: c.s. 
  Specialita' medicinali: ANBINEX 
  N. AIC: (034330035)- (034330047) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE: 
  Variazione Tipo IB, n. C.I.1.z: sottomissione dei  risultati  della
valutazione condotta su gruppi  target  di  pazienti  allo  scopo  di
conformarsi  con  l'articolo  59(3)  della  Direttiva  2001/83/EC   e
qualsiasi modifica al Foglio illustrativo - Altra variazione. 
  E' autorizzata  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (tutti  i
paragrafi  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate. 
  Inoltre per adeguamento al QRD template e' autorizzata la  modifica
di tutti i paragrafi dell'RCP e delle etichette. Per  adeguamento  al
core SmPC per la sicurezza sulla trasmissibilita' degli agenti virali
e per adeguamento alle linee guida sugli eccipienti e' autorizzata la
modifica dei paragrafi 2 e 4.4 dell' RCP e  corrispondenti  paragrafi
del FI. 
  Codice Pratica: N1B/2015/3958 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
  La presente modifica si assume come approvata a far data dal giorno
successivo alla sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         Alessandra D'Amici 

 
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