Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
 

  Estratto Comunicazione notifica regolare V&A/P/7689 del 27  gennaio
2016 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Medicinale: IBUPROFENE PENSA PHARMA 
  Codice farmaco: 038663011 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica n.: N1B/2014/776 
  Protocollo n. 22769 del 28/02/2014 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.3.z Una o piu' modifiche del  Riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura  o  del  foglio  illustrativo  dei
medicinali per uso umano al fine di  attuare  le  conclusioni  di  un
procedimento concernente un rapporto periodico di aggiornamento sulla
sicurezza (PSUR) o uno studio sulla  sicurezza  dei  medicinali  dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  e  46
del regolamento (CE) n. 1901/2006. Altre variazioni 
  Codice Pratica n.: N1B/2015/4957 
  Protocollo n. 116624 del 17/11/2015 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: variazione tipo IB 
  C.I.1.b Una o piu' modifiche del  Riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto,  dell'etichettatura   o   del   foglio   illustrativo,
destinata/e ad attuare il risultato  di  un  procedimento  di  rinvio
dell'Unione. Il medicinale non  rientra  nel  campo  di  applicazione
definito per il  procedimento,  ma  la  o  le  modifiche  attuano  le
conclusioni  del  procedimento  e  il  titolare   dell'autorizzazione
all'immissione  in  commercio  non  e'  tenuto  a  presentare   nuove
informazioni complementari. 
  Modifica apportata: modifiche del Riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  a  seguito  del  "Public
Assessment Report for paediatric studies" in accordo all'articolo  45
del regolamento No 1901/2006,  relativa  al  rischio  di  alterazione
della funzionalita' renale in bambini e adolescenti disidratati. 
  Modifica stampati come da richiesta AIFA del 31/07/2015  a  seguito
della conclusione della procedura di Referral ai sensi  dell'articolo
31 della direttiva 2001/83/CE. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.2,  4.3,  4.4,  4.5,  4.8,  5.1  del  Riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  dalla
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: ALENDRONATO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038007  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica n.: C1A/2015/4283 
  N. di procedura: IT/H/0353/003/IA/011 
  "Single  variation"   di   tipo   IAIN   n.   C.I   z):   modifiche
(sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso  umano  -  altra  modifica:
modifiche del riassunto delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
foglio  illustrativo,  destinate  ad  attuare  il   risultato   delle
raccomandazioni  del  PRAC   (EMA/PRAC/590265/2015)   relative   alla
osteonecrosi del canale uditivo esterno (EPITT no 18256). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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