Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
          sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. 
  Codice pratica: N1B/2015/4630 
  Specialita' Medicinale: ALGOSENAC 
  Codice farmaco: 033771 (tutte le confezioni) 
  Tipologia della variazione oggetto della modifica: C.I.3 
  Comunicazione di  notifica  regolare  per  modifica  stampati  AIFA
V&A/P/ 212 del 04/01/2016. 
  Modifica   apportata:   Implementazione   della   decisione   della
commissione  europea  n.  C(2013)6351  del  25/09/2013  relativi   ai
medicinali ad uso umano a base di Diclofenac. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.8) del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.   L'efficacia
dell'atto  decorre  dal  giorno  successivo  a   quello   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                   dott.ssa Danila Antonia Perillo 

 
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