Estratto comunicazione di notifica regolare V&A 
 

  Specialita' medicinale: SILDENAFIL PFIZER 
  Codice del farmaco: 041914019-041914021-041914033-041914045- 
  041914058-041914060-041914072-041914084-041914096-041914108- 
  041914110-041914122-041914134-041914146-041914159 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Codice pratica: C1B/2015/2726 
  Procedura n.: PT/H/0397/001-003/IB/017 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo C.I.z) IB 
  Modifica    apportata:    Aggiornamento    di    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e Foglio illustrativo in  linea  con  la
Raccomandazione    del    PRAC    sulla    controindicazione    della
somministrazione  concomitante  di  inibitori   PDE5   e   Riociguat.
Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (paragrafi
2,3,4.2,4.3,4.5,4.8,5.2 e 6.5 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto, paragrafi 2 e 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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