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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Hospira Italia S.r.l. Specialita' medicinale: CITARABINA HOSPIRA 500mg/5ml, 1g/10ml, 2g/20ml, 100mg/5ml, soluzione iniettabile. Codice farmaco: 034164032, 034164044, 034164057, 034164069, 034164071, 034164083 Codice pratica N1B/2015/3966. Tipo IB Grouping: Tipo IB B.II.b.1.f) Aggiunta del sito Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL), Plot No. 3, Pharmez, Special Economic Zone, Sarkhej Bavla Highway, N.H. No. 8A Village Matoda, Taluka Sanand, District Ahmedabad - 382 213 Gujarat - India, deputato alla produzione del prodotto finito. Tipo IB B.II.b.3.a) Modifiche minori del processo produttivo del prodotto finito presso Zydus Hospira Oncology Private Limited (ZHOPL): Aggiunta dello step "holding tank" tra ciascun filtro; Modifica ai tappi di chiusura da: "lavati nel sito produttivo" a: "pronti per la sterilizzazione"; da: Depirogenizzazione dei flaconcini a: depirogenizzazione dei flaconcini in un tunnel di depirogenizzazione; da: sterilizzazione delle apparecchiature a: introduzione della modalita' di sterilizzazione SIP. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Pilla T16ADD953