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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 10 mg compresse rivestite con film Confezioni e n. di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC 040159 Codice Pratica n. C1A/2012/818 - procedura n. DE/H/2788/02/IA/003 - variazione Tipo IA n. B.II.c.1.c): eliminazione di un parametro di specifica non significativo per l'eccipiente Opadry Yellow 03F82546; Medicinale: DONEPEZIL ZENTIVA 5 mg e 10 mg compresse rivestite con film Codice Pratica n. C1A/2012/1600 - procedura n. DE/H/2788/01-02/IA/005 - variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a): Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito, sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (nuovo batch size aggiuntivo pari a 448 kg); Codice Pratica n. C1A/2014/834 - procedura n. DE/H/2788/001-002/IA/012G - raggruppamento di variazioni composto da: - Tipo IA n. A.7: Soppressione dell'officina Winthrop Arzneimittel GmbH autorizzata ad eseguire confezionamento secondario del prodotto finito. - Tipo IAIN n.B.II.b.2.c.1: sostituzione di un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti esclusi il controllo dei lotti (Winthrop Arzneimittel GmbH). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi T16ADD977