Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Apogepha Arzneimittel GmbH - Kyffhäuserstrasse, 27 - 01309 Dresden - Germania Codice pratica: C1B/2015/2906 N° di Procedura Europea UK/H/4594/001/IB/010 Medicinale: MICTONORM Confezioni e numeri di A.I.C.: "45 mg capsule a rilascio modificato" - A.I.C. 037768 (tutte le confezioni) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.: Variazione IB unforeseen B.II.d.z) - Modifica riguardante i controlli del prodotto finito (contaminazione microbica): da controllo per la contaminazione microbica effettuato sulle capsule confezionate a controllo per la contaminazione microbica effettuato sulle capsule in bulk o, alternativamente, sulle capsule confezionate. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott.ssa Anna Baudo T16ADD981