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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274. Specialita' medicinale: AMOXICILLINA ACIDO CLAVULANICO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036969. Codice Pratica C1A/2015/4584. Proc n. DE/H/0208/IA/062/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA n. B.II.b.3 a): modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito + Tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica del batch size del prodotto finito (fino a 10 volte) + Tipo IA B.II.b.5 c): eliminazione di un test in-process non significativo + Tipo IAIN n. C.I.8 a): aggiornamento del PSMF di Mylan Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 042354. Codice Pratica C1A/2015/4560. Proc. n. NL/H/2817/001/IA/006. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: ACIDO ZOLEDRONICO MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 041959. Codice Pratica C1A/2015/4503. Proc. n. NO/H/0228/001/IA/006. Variazione di Tipo IA n. A.5.b): Modifica del nome del produttore del prodotto finito da "Agila Specialties Private Limited" a "Mylan Laboratories Limited". Codice Pratica C1A/2015/4561. Proc. n. NO/H/0228/001/IA/007. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: ATORVASTATINA MYLAN ITALIA Confezioni: Tutte, AIC n. 040679. Codice Pratica C1A/2015/4531. Proc n. MT/H/0126/IAIN/020/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA n. A.5 b): Modifica del nome del sito produttivo Ranbaxy Laboratories Limited (non autorizzato per il batch release) in Sun Pharmaceutical Industries Limited + Var. tipo IA n. B.III.1 a)2: aggiornamento del CEP del produttore autorizzato MSN Pharmachem (R0-CEP 2011-068-Rev02). Specialita' medicinale: Eptifibatide Mylan Confezioni: Tutte, AIC n. 042033. Codice Pratica C1A/2015/4448. Proc. n. AT/H/0440/001-002/IA/004. Var. Tipo IAIN n. C.I.8.a): Aggiornamento del PSMF Mylan. Specialita' medicinale: ETINILESTRADIOLO E LEVONORGESTREL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039963. Codice pratica C1A/2015/4573. Proc. n. DE/H/1473/002/IAIN/023. Var tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: IBUPROFENE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 042386. Codice Pratica C1A/2015/4301. Proc. n. NL/H/2550/001-002/IA/008. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: IRBESARTAN MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041458. Codice Pratica C1A/2015/3202. Proc. n. UK/H/5918/01-03/IA/018/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA n.B.III.1.a.2: Aggiornamento del CEP del produttore autorizzato, Mylan Laboratories Limited (R0-CEP 2010-124-Rev 03) + Tipo IAIN n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP presentato dal nuovo produttore, Jubilant Generics Limited (R0-CEP 2011-087-Rev 02) + Tipo IA n. B.I.b.2.a: Modifica nella procedura di prova del principio attivo. Specialita' medicinale: LAMIVUDINA MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 043569. Codice Pratica C1A/2015/3699. Proc n. UK/H/5771/IA/001/G. Var. grouping consistente in: Tipo IA(IN) n. B.II.b.1.a) + n. B.II.b.1.b): Aggiunta di Medis International a.s., Czech Republic come sito di imballaggio secondario e primario, + Tipo IA(IN) n. C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Mylan. Codice Pratica C1A/2015/3780. Proc. n. UK/H/5771/001/IA/002. Var. tipo IAIN n. B.III.1.a.1 Presentazione di un CEP aggiornato dal produttore gia' autorizzato, Mylan Laboratories Limited (R0-CEP 2014-034-Rev 02). Specialita' medicinale: OXALIPLATINO MYLAN PHARMA Confezioni: Tutte, AIC n. 043321. Codice Pratica C1A/2015/4591. Proc. n. NL/H/1977/001/IA/006. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040739. Codice Pratica C1A/2015/4572. Proc. n. PL/H/0157/001-003/IA/004. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041100. Codice Pratica C1A/2015/4569. Proc. n. PL/H/0162/001-002/IA/003. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: PRAVASTATINA MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 041216. Codice Pratica C1A/2016/643. Proc. n. UK/H/2810/001-003/IA/014. Var. tipo IA n. A.7 eliminazione di alcuni siti di confezionamento primario e secondario (TD Packaging, UK; Brecon Pharmaceuticals, UK; Tjoapack - Boskoop, NL; Tjoapack, HU) e di due siti di rilascio (Tjoapack, HU; Mylan dura, DE). Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 035077. Codice Pratica N1A/2015/3097. Var. Tipo IA n. A.7): Eliminazione di un sito di produzione dell'intermedio della sostanza attiva (Mythen S.p.A.). Specialita' medicinale: TRIAZOLAM MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 036629. Codice Pratica N1B/2015/6704. Var. grouping consistente in: tipo IB n. B.II.d.1 z) Modifica della frequenza di esecuzione dei test microbiologici + N. 2 tipo IA n. B.II.d.2 a) Modifica del metodo analitico per il saggio di dissoluzione e per identificazione, titolo e sostanze correlate. Specialita' medicinale: VALACICLOVIR MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 039107. Codice Pratica C1B/2015/3284. Proc. n. NO/H/0123/IB/025/G. Var. grouping consistente in: tipo IAin n. B.III.1.a.1: Presentazione di un nuovo CEP (R0- 2014-086-Rev01) dal produttore gia' autorizzato, Mylan Laboratories Limited, India; tipo IB n. B.1.b.2.e: Aggiunta di un test di prova per verificare l'aggiunta di palladio nel prodotto finito; tipo IAin n. C.I.8.a: Introduzione del PSMF di Mylan Specialita' medicinale: VENLAFAXINA MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 038615. Codice Pratica C1A/2016/635. Proc. n. NL/H/1091/01-03/IA/031. Var. tipo IA - A.5 b) Cambio del nome del sito di confezionamento secondario Logosys PKL Service GmbH & Co KG in PKL Service GmbH & Co KG. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL MYLAN GENERICS Confezioni: Tutte, AIC n. 040724. Codice Pratica C1A/2015/4538. Proc. n. SE/H/0987/001/IA/013. Var. tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL IDROCLOROTIAZIDE MYLAN Confezioni: Tutte, AIC n. 043624. Codice Pratica C1A/2015/3385. Proc. n. AT/H/0539/001/IA/00. Var. tipo IA n. B.III.1.a.3: Presentazione di un nuovo CEP dal nuovo produttore, CTX Life Sciences Pvt. Limited, India, (R1-CEP 2008-021-Rev 00). Codice Pratica C1A/2015/4437. Proc. n. AT/H/0539/001/IA/002. Var tipo IAIN n. C.I.8 a): Aggiornamento del PSMF di Mylan. Specialita' medicinale: FOSINOPRIL MYLAN GENERICS, AIC n. 037985; GLICLAZIDE MYLAN GENERICS ITALIA, AIC n. 038469; EPROSARTAN MYLAN GENERICS, AIC n. 040213; ATOVAQUONE e PROGUANILE MYLAN GENERICS, AIC n. 040697; RIZATRIPTAN MYLAN GENERICS, AIC n. 040776; TELMISARTAN MYLAN, AIC n. 040121; CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN, AIC n. 043485; MIRTAZAPINA MYLAN GENERICS AIC. n. 036621. Codice Pratica C1A/2015/4463. Proc. n. DE/H/xxxx/IA/777/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ALENDRONATO MYLAN GENERICS AIC n 037198013; FLUOXETINA MYLAN GENERICS AIC n. 035301; PAROXETINA MYLAN GENERICS AIC n. 035449; QUETIAPINA MYLAN GENERICS AIC n. 041024; RANITIDINA MYLAN GENERICS AIC n. 035302 Codice Pratica C1A/2015/3928. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/154/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: EPLERENONE MYLAN AIC n. 043626: EZETIMIBE MYLAN AIC n. 042752; LEVOFLOXACINA MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 039675; METFORMINA MYLAN GENERICS AIC n. 039846: CARBIDOPA E LEVODOPA MYLAN GENERICS AIC n. 041696; MONTELUKAST MYLAN AIC n. 041042. Codice Pratica C1A/2015/3942. Proc. n. NL/H/xxxx/IA/390/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. Specialita' medicinale: ALFUZOSINA MYLAN GENERICS AIC n. 037413; ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS AIC n. 035612; CAPTOPRIL MYLAN GENERICS AIC n. 036770; FROVATRIPTAN MYLAN AIC n. 042611; SOTALOLO MYLAN GENERICS AIC n. 035453; VALSARTAN MYLAN GENERICS ITALIA AIC n. 040225; VENLAFAXINA MYLAN AIC n. 041314. Codice Pratica C1A/2015/4291. Proc. n. DK/H/xxxx/IA/156/G. Var. tipo IAIN n. C.I.8.a) Aggiornamento del Mylan PSMF. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta ai sensi dell'art. 14 del D.L.vo 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore Maria Luisa Del Buono T16ADD987