Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz B.V. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO SANDOZ BV 15  mg,  30  mg  capsule  rigide
gastroresistenti. 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042480 
  Procedura Europea: n. DK/H/1910/001-002/IB/013 
  Codice Pratica: C1B/2015/3622 
  Modifica  di  tipo  IB  B.III.1.a)1:  Presentazione  di  un   nuovo
Certificato di Conformita' alla Ph. Eur. (R0-CEP 2015-123-Rev 00) per
un principio attivo di un produttore gia' approvato  (Chemo  Iberica,
S.A.) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno successivo alla data di pubblicazione in gazzetta Ufficiale. 
  Comunicazione notifica regolare UVA 
  Medicinale:  LANSOPRAZOLO  SANDOZ  BV  15mg,  30mg  capsule  rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC Medicinale: 042480 
  Codice Pratica: C1B/2015/2379 
  Procedura Europea n.: DK/H/1910/001-002/IB/012 
  Modifica:  Tipo  IA  C.I.z  -  Modifica  dell'RCP  e   del   Foglio
illustrativo, su richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza a seguito
delle raccomandazioni del PRAC. E' autorizzata, pertanto, la modifica
dell'RCP  (paragrafi  4.4  e  4.8)  e  relative  sezioni  del  foglio
illustrativo a seguito delle raccomandazioni del  PRAC  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata  alla  Azienda  titolare  dell'  AIC.   L'RCP,   il   Foglio
Illustrativo e le etichette, corretti  ed  approvati,  sono  allegati
alla presente Notifica. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al RCP; entro e non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'  ET.  Sia  i  lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30  giorni  dalla  data  di  pubblicazione
nella GURI della  presente  determinazione.  Il  Titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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