Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso umano. (Comunicazione AIFA del 21
  aprile 2009). Provvedimento UPC/I/59/2009. 

  Titolare A.I.C.: Merz Pharmaceuticals GmbH, Eckenheimer Landstrasse
100, 60318 Frankfurt/Main, Germania. 
  Prodotto medicinale: XEOMIN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  100 unita' dl 50 polvere per soluzione iniettabile: 
  1 flaconcino di vetro - A.I.C. n. 038232017/M; 
  2X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232029/M; 
  3X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232031/M; 
  6X1 flaconcini di vetro - A.I.C. n. 038232043/M; 
  6  flaconcini  di  vetro  confezione  ospedaliera   -   A.I.C.   n.
038232056/M. 
  Procedura di mutuo riconoscimento n. DE/H/0722/001/IA/013. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n.: 
  4: modifica nome e indirizzo del produttore  del  principio  attivo
(se non disponibile CEP); 
  5: modifica del nome del produttore del prodotto medicinale  finito
come sotto indicato: 
      cambio di nome e indirizzo  del  laboratorio  responsabile  del
controllo  di  qualita',  del  test  di  rilascio  e  stabilita'  del
principio attivo NT 101. Lo stesso laboratorio effettua anche il Test
Elisa e di rilascio per il prodotto medicinale NT  201:  da  BioteCon
Therapeutics GmbH, Hermannswerder Weg 17, D-14773 Potsdam - Germany a
Merz Pharmaceuticals GmbH, Hermannswerder Weg 15 -  D-14773  Potsdam,
Germany. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore: 
                       dott.ssa Nadia Peviani 

 
TC-09ADD2645