Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: FERPLEX 60. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  10 flaconcini 1200 mg - A.I.C. n. 028129017; 
  10 compresse 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129029; 
  10 bustine 1200 mg (sospesa) - A.I.C. n. 028129031. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.  1084/2003/CE:
Domanda di variazione Tipo IB n. 14b.  Modifica  del  produttore  del
principio attivo o  del  materiale  iniziale/intermedio/reagente  del
processo  produttivo  di  un  principio  attivo   qualora   non   sia
disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea  Europea,  b)
Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta) 
  Situazione attualmente autorizzata: 
  Manufacturer of active substance 
  Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy. 
  Situazione proposta: 
  Manufacturer of active substance 
  ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574 - Area  Industrial  Norte  Complexo
Petroquimico - Camacari - Bahia (Brasile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC-09ADD4864