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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: PERIPLUM INFUSIONE. Confezioni e numeri di A.I.C.: «10 mg/50 ml soluzione per infusione» 1 flacone - A.I.C. n. 027723016. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE Domanda di variazione Tipo IB n. 10 Modifica minore del processo di produzione del principio attivo: aggiunta di isopropanolo fresco nello step 2 del processo produttivo del principio attivo. Situazione attualmente autorizzata: T.09.06-01 Description of the Production - Step.2: Situazione proposta: T.09.06-03 Description of the Production - Step.2: Aggiunta di isopropanolo fresco. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu TC-09ADD5059