Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Chemi S.p.a., via dei Lavoratori n. 54,  20092  Cinisello
Balsamo (MI). 
  Specialita' medicinale: STRATOFER. 
  Confezioni e numeri di A.I.C. 
    10 flaconcini 1200 mg A.I.C. n. 028128015; 
    10 compresse 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128039; 
    10 bustine 1200 mg (sospesa) A.I.C. n. 028128027. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 14b. 
  Modifica del  produttore  del  principio  attivo  o  del  materiale
iniziale/intermedio/reagente del processo produttivo di un  principio
attivo qualora non sia disponibile un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea europea - b) Nuovo produttore (sostituzione o aggiunta). 
  Situazione attualmente autorizzata: 
    Manufacturer of active substance 
      Chemi S.p.a., via Vadisi n. 5, Patrica (FR), Italy. 
  Situazione proposta: 
    Manufacturer of active substance 
      ITF Chemical Ltda, Rua Beta 574, Area Industrial Norte Complexo
Petroquimico, Camacari, Bahia (Brasile). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  * Si fa presente, altresi',  che  per  le  confezioni  sospese  per
mancata commercializzazione, l'efficacia  della  modifica  decorrera'
dalla  data  di  entrata  in  vigore  del  decreto  di  revoca  della
sospensione. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                         dott. Paolo Oligeri 

 
TC-09ADD5195