Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Ibigen S.r.l. Specialita' medicinale: IBITAZINA. Confezione e numero di A.I.C.: 2 g + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluz. iniett. per uso i.m., flac. polv.+fiala solv. da 4 ml - A.I.C. n. 038110019. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 38 c - Aggiunta di una procedura di prova sul prodotto finito (Aggiunta di un metodo UPLC per il titolo del prodotto finito). Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott.ssa C. Borghese TC-09ADD6496