Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
  specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai  sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. 
  Specialita' medicinale: LUCEN. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
    20 mg compresse gastroresistenti (035367.../M); 
    40 mg compresse gastroresistenti (035367.../M); 
    10  mg   granulato   gastroresistente   per   sospensione   orale
(035367.../M). 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003:  Var
IB 25a1 (SE/H/251/001-002-004/IB/074): Modifica delle specifiche  del
principio   attivo   esomeprazolo   la   cui   monografia   non   era
precedentemente inserita in una  Farmacopea  europea  per  essere  in
conformita' alla Farmacopea europea (vers. 6.5). 
  Fine procedura e data di  decorrenza  della  modifica:  16  ottobre
2009. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore: 
                         dott. Roberto Pala 

 
TC-09ADD7388