Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Lundbeck Italia S.p.a., via G. Fara n. 35, Milano. 
  Specialita' medicinale: CLOPIXOL (zuclopentixolo acetato). 
  Confezione e numero A.I.C.: 
    «50 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare», 1  fiala
da 1 ml - A.I.C. n. 026890083. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003: 
    Codice pratica: N1A/09/2461 - Data protocollo: 2 ottobre 2009. 
    IA n. 12.a - Restringimento dei limiti di  una  specifica  di  un
principio attivo o di una materiale  di  partenza/intermedio/reagente
utilizzato nel processo di produzione del principio  attivo:  Related
substance, unknown each the specification is max 0,10%,  as  per  Ph.
Eur. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                          dr. Ralph Fassey 

 
TC-09ADD7892