Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica: N1A/2009/2730 del 9 novembre 2009. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: SURGAMYL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
  «300 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 025195025; 
  «300 mg gran. per soluz. orale» 30 bustine - A.I.C. n. 025195052; 
  «300 mg supposte» 10 supposte - A.I.C. n. 025195037; 
    «200 mg/3 ml polvere e  solvente  per  soluzione  i.m.»  6  fiale
polvere. + 6 fiale solvente - A.I.C. n. 025195064. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Variazione Tipo IA n. 15.b.2 - Presentazione  di  un  certificato  di
idoneita' della Farmacopea europea aggiornato per la sostanza  attiva
(acido tiaprofenico) da parte di un nuovo  produttore  (sostituzione)
da produttore del principio  attivo:  «Roussel  Uclaf  S.A.  -  63480
Vertolaye (France) Documentazione di riferimento DMF; 
    a: Sanofi Chimie, 9 Rue du  President  Salvadore  Allende,  94250
Gentilly (Francia) - Sito  di  produzione:  Sanofi  Chimie  Usine  de
Production Chimique - 63480 Vertolaye (France). 
  Documentazione di riferimento: 
    CEP n. R1 - CEP 2000 - 169 - Rev 02». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
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