Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: ALFA INTES - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Specialita' medicinale: BENOXINATO CLORIDRATO INTES. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    0,4% collirio, soluzione, 100 contenitori monodose da  0,5  ml  -
A.I.C. n. 031579028. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Codice pratica N1B/09/1734. 
      Modifica di Tipo IB n. 36.a principale e  conseguenti  modifica
di Tipo IA n. 28 e modifica di Tipo IB n. 33:  «Introduzione  di  una
nuova macchina  riempitrice  RML02  (autorizzata  con  Autorizzazione
aM-177/2009) del 30 settembre 2009  per  il  riempimento  in  asepsi;
conseguentemente  si  impiega  un  contenitore  di  forma  cilindrica
(anziche' di forma piana) in  polietilene  a  bassa  densita'  neutro
fornito in strisce di 10 pezzi (anziche' 6 pezzi) collegati tra  loro
da alette laterali.  Infine  durante  il  processo  produttivo  viene
applicata un'etichetta adesiva, riportante i dati del  prodotto,  sul
contenitore primario e non in contatto col prodotto finito.» 
    Codice Pratica N1A/2009/2632. 
      Modifica di Tipo  IA  n.  28:  «La  strip  di  10  monodose  si
inserisce in blister durante il processo produttivo per  favorire  il
confezionamento secondario». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                           Lucia Gelsomino 

 
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