Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Janssen-Cilag S.p.a., via  M.  Buonarroti  n.  23,  20093
Cologno Monzese (MI). 
  Denominazione del medicinale: SPORANOX. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    100 mg capsule rigide, 8 capsule - A.I.C. n. 027808017. 
  Modifica  apportata  ai  sensi  del  Regolamento  n.  1084/2003/CE:
22.a.IA Presentazione di un  Certificate  of  Suitability  TSE  della
Farmacopea europea nuovo relativo ad un eccipiente. Da  parte  di  un
nuovo produttore (aggiunta). 
 
                        Fornitore di gelatina 
 
    Nitta Gelatin Inc, R0-CEP 2005-217 Rev 00,  Site  of  production:
Yao-Shi, Osaka prefecture  (Giappone)  &  Thai  Bones  Ind.  Co  Ltd,
Ayuthaya (Thailandia). 
    Nitta Gelatin Inc, R0-CEP 2004-320 Rev 00,  Site  of  production:
Yao-Shi, Osaka prefecture  (Giappone)  &  Thai  Bones  Ind.  Co  Ltd,
Ayuthaya (Thailandia). 
    Nitta Gelatin Inc, R0-CEP 2004-247 Rev 00,  Site  of  production:
Yao-Shi, Osaka prefecture (Giappone). 
    Nitta  Gelatin  India  LTD,  R1-CEP  2000-344  Rev  01,  Site  of
production: Cochin, Kerala (India) & Trissur, Kelara (India). 
    Sterling Gelatin, Division of Sterling Biotech,  R1-CEP  2001-211
Rev 00, Site of production: Padra, Gujarat (India). 
    Gelita Group, R1-CEP 2003-172 Rev 00, Site of production:  Gelita
do Brasil (Brasile), Meringa  Plant,  Estancia  Velha  Plant,  Mococa
Plant & Cotia Plant. 
    PB Leiner Argentina, R1-CEP 2004-022 Rev 00, Site of  production:
Sauce Viejo (Argentina). 
    PB Gelatins, R1-CEP 2002-110 Rev 00, Site of production: Nienburg
(Germania) & Pontypridd (UK). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Eleonora Roselli 

 
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