Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Alfa Intes - Industria Terapeutica Splendore S.r.l. 
  Specialita' medicinale: INDOM. 
  Confezione e numero di A.I.C.: 
    0,5% collirio, sospensione, 30 contenitori monodose da 0,5  ml  -
A.I.C. n. 028464016. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Codice pratica N1B/09/1732: 
      Modifica di Tipo IB n. 36.a principale e  conseguente  modifica
di Tipo IB n. 33: «Introduzione di  una  nuova  macchina  riempitrice
RML02 (autorizzata con Autorizzazione aM-177/2009  del  30  settembre
2009) per il riempimento in asepsi; conseguentemente  si  impiega  un
contenitore  di  forma  cilindrica  (anziche'  di  forma  piana)   in
polietilene a bassa densita' neutro fornito in strisce  di  10  pezzi
(anziche' 6 pezzi) collegati tra  loro  da  alette  laterali.  Infine
durante il processo produttivo viene applicata un'etichetta  adesiva,
riportante i dati del prodotto, sul contenitore  primario  e  non  in
contatto col prodotto finito.» 
    Codice pratica N1A/2009/2634: 
      Modifica di Tipo  IA  n.  28:  «La  strip  di  10  monodose  si
inserisce in blister durante il processo produttivo per  favorire  il
confezionamento secondario». 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                       L'amministratore unico: 
                           Lucia Gelsomino 

 
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