Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Chiesi Farmaceutici S.p.a., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. Specialita' medicinale: ASALEX. Confezioni e numeri A.I.C.: 400 mg compresse gastroresistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122100; 1,5 g granulato per sosp. rettale, 20 bustine - A.I.C. n. 027122112; 800 mg compresse gastrorestistenti, 60 compresse - A.I.C. n. 027122124; 2 g schiuma rettale, 7 contenitori - A.I.C. n. 027122136; 4 g schiuma rettale, 7 contenitori - A.I.C. n. 027122148; 500 mg gel rettale, 20 tubi - A.I.C. n. 027122151. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Variazione tipo IA n. 15a Presentazione di un certificato d'idoneita' della farmacopea europea nuovo o aggiornato relativo ad un principio attivo o ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo, da parte di un produttore attualmente approvato (Chemi S.p.a.). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore: dott.ssa Oriele Codeluppi TC10ADD205