Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
  specialita' medicinali per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi
  del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare A.I.C.: Regulatory Pharma Net S.L. con sede in via Augusta
n. 59, of. 113 - 08006 Barcelona, Spagna. 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO REGPHARMA. 
  Confezione   e   numero   di   A.I.C.:   10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037622014. 
Codice pratica: N1B/09/1454. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method). 
Codice pratica: N1A/09/2108. 
  Modifica apportata ai del regolamento n.  1084/2003/CE  -  Modifica
tipo IA - n. 22a: Presentazione di un certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  europea  aggiornato  (R1-CEP  2002-110-Rev  00)  relativo
all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore   attualmente
approvato (PB Gelatins). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO REGPHARMA. 
  Confezione   e   numero   di   A.I.C.:   20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037622026. 
Codice pratica: N1B/09/1454. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica tipo IB - n. 38.c: Modifica di una procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method). 
Codice pratica: N1A/09/2109. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica  tipo  IA  -  n.  22a:  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2002-110-Rev
00) relativo  all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato (PB Gelatins). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO RPN INNOVATION. 
  Confezione   e   numero   di   A.I.C.:   10   mg   capsule   rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037628017. 
Codice pratica: N1B/09/1471. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method). 
Codice pratica: N1A/09/2111. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica  tipo  IA  -  n.  22a:  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2002-110-Rev
00) relativo  all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato (PB Gelatins). 
Specialita' medicinale: OMEPRAZOLO RPN INNOVATION. 
  Confezione   e   numero   di   A.I.C.:   20   mg   capsule   rigide
gastroresistenti, 14 capsule in flacone A.I.C. n. 037628029. 
Codice pratica: N1B/09/1471. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica tipo IB - n. 38c: Modifica di una  procedura  di  prova  del
prodotto finito - Aggiunta di una procedura di prova (UPLC method). 
Codice pratica: N1A/09/2110. 
  Modifica apportata ai  sensi  del  regolamento  n.  1084/2003/CE  -
Modifica  tipo  IA  -  n.  22a:  Presentazione  di   un   certificato
d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP  2002-110-Rev
00) relativo  all'eccipiente  gelatina  da  parte  di  un  produttore
attualmente approvato (PB Gelatins). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale sono mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

            Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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