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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma, rue Beranger 15 - 75003 Parigi, Francia. Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse A.I.C. n. 034884041/M - 10 compresse A.I.C. n. 034884015/M - 20 compresse A.I.C. n. 034884027/M - 50 compresse A.I.C. n. 034884039/M - 100 compresse A.I.C. n. 034884054/M. Specialita' medicinale: NORLEVO 1,5 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 1 compressa A.I.C. n. 034884066/M - 5 compresse A.I.C. n. 034884078/M - 10 compresse A.I.C. n. 034884080/M - 25 compresse A.I.C. n. 034884092/M - 50 compresse A.I.C. n. 034884104/M. Procedura di MRP n. FR/H/0146/001-002/IA/017. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003 CE - Modifica tipo IA - n. 15 a: presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea aggiornato (R1-CEP 2003-127-Rev01) relativo al principio attivo levonorgestrel da parte di un produttore attualmente approvato (Industriale Chimica S.r.l.). Specialita' medicinale: NORLEVO 0,750 mg compresse. Confezioni e numeri di A.I.C.: 2 compresse n. 034884041/M - 10 compresse A.I.C. n. 034884015/M - 20 compresse A.I.C. n. 034884027/M - 50 compresse A.I.C. n. 034884039/M - 100 compresse A.I.C. n. 034884054/M. Procedura di MRP n. FR/H/0146/001/IB/018. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE - Modifica tipo IB - n. 2: modifica del nome del prodotto medicinale in Germania: da Duofem 750 Mikrogramm Tablette a Levonorgestrel HRA 750 Mikrogramm Tablette. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Regulatory Pharma Net S.r.l. Il procuratore: dott.ssa Anita Falezza TC10ADD2440