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Modifiche secondarie di una autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano (apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Sanitas Farmaceutici S.r.l., via Guala n. 4, Tortona (AL). Specialita' medicinale: DORICOFLU. Confezioni e numeri A.I.C.: 0,1% soluzione da nebulizzare flacone 30 ml - A.I.C. n. 034699013. Modifiche apportate ai sensi del regolamento n. 1084/2003/CE: Tipo IA 32 a. Modifica della dimensione del lotto del prodotto finito: Batch Size da 150 litri a 300 litri (N1A/2009/3971); Tipo IB 37 B. Modifica di una specifica del prodotto finito: aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova e cons. 38.C Modifica di una procedura di prova del prodotto finito: altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione o l'aggiunta di una procedura di prova: aggiunta contenuto per singola goccia 36-44 microgrammi/goccia. (N1B/2009/2442). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Sanitas Farmaceutici S.r.l. Il legale rappresentante: dott. Riccardo Parlati TC10ADD2448