Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale  Fulvio  Testi  n.  330,  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: CEFAZIL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «1 g/4 ml polvere e solvente per soluzione  iniettabile  per  uso
intramuscolare» 1 flacone +  1  fiala  solvente  4  ml  -  A.I.C.  n.
023916051. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Domanda di variazione Tipo IB n. 37 b): 
      Modifica di una specifica del prodotto finito - b) Aggiunta  di
un nuovo parametro di procedura di prova e conseguente Tipo IB n. 38c 
      Modifica di una procedura di prova del  prodotto  finito  -  c)
Altre modifiche di una procedura di prova, inclusa la sostituzione  o
l'aggiunta di una procedura di prova. 
  Aggiunta del test al rilascio e a fine validita': 
    «Particulate contamination - Sub-visible - particles» 
      ≥ 10 µm ≤ 6000 particles 
      ≥ 25 µm ≤ 600 particles 
    e relativa procedura di prova: Particulate  contamination  -  sub
visible particles, according to Ph. Eur [2.9.19 Method 1]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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