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Errata corrige
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Modifica secondaria di una autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del regolamento n. 1234/2008/CE. Titolare: GE Healthcare S.r.l., via Galeno n. 36, 20126 Milano. Medicinale: HEXVIX. Confezione e numero di A.I.C.: kit 1 flaconcino in vetro di polvere da 10 ml e 1 flaconcino in vetro di solvente da 50 ml - A.I.C. n. 037598024/M. MRP n. SE/H/478/01/IB/017G Codice pratica: C1B/2010/2182; Variazione Tipo IA n. II.B.b.5: Modifica di una procedura di prova o dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del prodotto finito a) restringimento dei limiti di una procedura di prova e variazione di tipo IB n II.B.b.5 Modifica di una procedura di prova o dei limiti «in-process» applicati durante la produzione del prodotto finito z) altra variazione: restringimento dei limiti e modifica di un metodo di controllo «in-process» eseguito sulla soluzione in «bulk» durante la produzione della polvere. Prima: limite di accettazione del test della carica microbica effettuato «in-process» sulla soluzione in «bulk» aveva due livelli di accettazione: livello 1 inferiore a 10 CFU/mL e livello 2: inferiore a 25 CFU/mL. Dopo: limite di accettazione del test della carica microbica effettuato «in-process» sulla soluzione in «bulk»: inferiore a 10 CFU/100 ml e la quantita' di campione esaminata e' stata aumentata a 400 ml. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il procuratore speciale: dott.ssa Isabella Galbiati TC10ADD7022