Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274). Codice
  pratica N1B/2009/2057. 

  Titolare: Scharper S.p.a., via Manzoni n. 45, Milano. 
  Specialita' medicinale: SOPULMIN. 
  Confezioni - A.I.C.: 
    «60 mg/4 ml soluzione iniettabile,  per  uso  intramuscolare»  10
fiale Adulti - 025533201. 
  Modifica apportata ai sensi  del  regolamento  (CE)  n.  1084/2003:
Modifica di Tipo IB 38 c) - Modifica di una procedura  di  prova  del
prodotto  finito.  Sostituzione  di  una  procedura  di   prova   per
l'identificazione ed il titolo della  sostanza  attiva  nel  prodotto
finito da: metodica analitica GC a: metodica analitica HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta ai  sensi  dell'art.  14  del  decreto
legislativo n. 178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante: 
                        dott. Marco Cartolari 

 
TC10ADD794