Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 

  Titolare: Alfa Biotech S.r.l. 
  Codice pratica: N1A/2010/4731. 
  Specialita' medicinale: ZOLTAR. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «3.200  U.I.  anti  Xa/0,3  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,3 ml - A.I.C. n. 035806013; 
    «4.250  U.I.  anti  Xa/0,4  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,4 ml - A.I.C. n. 035806025; 
    «6.400  U.I.  anti  Xa/0,6  ml  soluzione  iniettabile  per   uso
sottocutaneo» 6 siringhe preriempite 0,6 ml - A.I.C. n. 035806037; 
    «12.800  U.I.  anti  Xa/1  ml  soluzione  iniettabile   per   uso
sottocutaneo» 2 siringhe preriempite 1 ml - A.I.C. n. 035806052. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: Tipo
IA n. B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del
prodotto finito; c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica  alla
specifica con il corrispondente metodo di prova (inserimento del test
delle particelle sub-visibili  al  rilascio  ed  a  fine  periodo  di
validita' del prodotto). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                   dott.ssa Maria Clara Ripamonti 

 
TC10ADD8036