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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Estratto comunicazione notifica regolare V & A del 26 maggio 2010 prot. n. 70672. Specialita' medicinale: RINOVIT (aic: 000872). Confezioni: 000872010 - «Dosaggio alto gocce nasali, soluzione» flacone da 25 ml; 000872034 - «Dosaggio basso gocce nasali, soluzione» flacone da 30 ml; 000872046 - «Dosaggio basso unguento nasale» tubo da 8 g; 000872059 - «Dosaggio alto unguento nasale» tubo da 12 g. Titolare A.I.C.: Laboratorio Farmaceutico SIT Specialita' Igienico Terapeutiche S.r.l. (SIS: 00000143) Tipologia variazione: C.I.3-IB forseen. Codice pratica: N1B/2010/2824. Tipo di modifica: Modifica stampati. Modifica apportata: Modifica imposta dall'ufficio di FMV con comunicazione del 26 gennaio 2010, per i medicinali contenenti beta agonisti a breve durata d'azione in accordo con le decisioni adottate dal PhVWP/CMD ad ottobre 2009. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Come stabilito dall'ufficio di farmacovigilanza, i lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 90° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La persona qualificata: dott. Pierluigi Ceva TC10ADD8054