Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi  n.  330  -  20126
Milano. 
  Specialita' medicinale: FERPLEX FOL. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml  soluzione  orale»  10  contenitori
monodose - A.I.C. n. 025952045; 
    «40 mg/15 ml + 0,185 mg/15 ml  soluzione  orale»  20  contenitori
monodose - A.I.C. n. 025952058. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: 
    Variazioni Tipo IB n. 12 b.1 
      Modifica delle specifiche  di  un  principio  attivo  o  di  un
materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel processo  di
produzione del principio attivo - b)1 Aggiunta di un nuovo  parametro
di prova alle specifiche di un principio attivo e conseguente Tipo IB
n. 13b 
      Modifica di una procedura di prova di un principio attivo o  di
un materiale di partenza/intermedio/reagente utilizzato nel  processo
di produzione del principio  attivo  -  b)  Altre  modifiche  di  una
procedura di prova, inclusa  la  sostituzione  o  l'aggiunta  di  una
procedura di prova 
  Aggiunta    specifica    per    la    sostanza    attiva:    «acido
p-idrossibenzoico» ≤ 0.20% e relativa procedura di prova. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
TC10ADD913