Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per uso  umano.  (Modifica  apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). 

  Titolare: Prodotti Formenti S.r.l. 
  Specialita' medicinale: IMPROMEN. 
  Confezioni e n. A.I.C.: 
    30 ml gocce orali soluzione 10 mg/ml - A.I.C. n. 026017069. 
  Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 
    Tipo IB 37.b e conseguente modifica IB n. 38.c 
    N1B/2009/1932 aggiunta della specifica  del  prodotto  finito  al
rilascio e in stabilita' dose e uniformita'  di  dose  del  principio
attivo e conseguente aggiunta della procedura di prova 
    N1B/2009/11933  aggiunta  della  specifica  al  rilascio   e   in
stabilita': controlli microbiologici  e  conseguente  aggiunta  della
relativa procedura di prova 
    N1B/2009/1934 Tipo IB n. 38.c modifica della procedura  di  prova
al  rilascio  e  in  stabilita':  identificazione  e   determinazione
quantitativa di bromberidolo con metodo HPLC 
    N1B/2009/1935 Tipo IB n. 38.c modifica della procedura  di  prova
al  rilascio  e  in  stabilita':  identificazione  e   determinazione
quantitativa di POB metile e POB propile tramite HPLC. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica dal giorno successivo alla data della sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     L'amministratore delegato: 
                         dott. Thilo Stadler 

 
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