Modifiche secondarie di un' AIC di medicinale per uso 
       umano, apportate ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A, 43122 Parma. 
  Nome del medicinale: CLENIL COMPOSITUM. 
  Confezioni e codici di A.I.C.: 
  «0,8 mg+1,6 mg sospensione da nebulizzare» 10 contenitori  monodose
2 ml - A.I.C. n. 023440050; 
  «0,8 mg  +  1,6  mg  sospensione  da  nebulizzare»  20  contenitori
monodose 2 ml - A.I.C. n. 023440086. 
  «Ai sensi del regolamento (CE) n. 1234/2008 e della  determinazione
AIFA 18 dicembre 2009, si informa  dell'avvenuta  approvazione  della
seguente variazione». 
  Codice pratica: N1A/2011/585. 
  Variazione tipo IA n. B.II.d.1  -  c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta  di  un  nuovo
parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di
prova (introduzione delle specifiche relative  alle  impurezze  note,
non note e totali del principio attivo Salbutamolo  solfato,  secondo
quanto previsto dalla Ph. Eur corrente edizione). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
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