Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano, modifica apportata ai
sensi del Regolamento (CE) 1234/2008
Titolare: Intendis S.p.a., via E. Schering n. 21, 20090 Segrate
(MI) codice fiscale e partita I.V.A. n. 04542700960.
Specialita' medicinale: NERISONA.
Confezione e numero di A.I.C.:
0.1% unguento, tubo da 30 g - A.I.C. n. 023722059.
Codice pratica: N1B/2011/784.
Grouping di variazioni per aggiornamento delle specifiche e delle
procedure di prova al rilascio e alla shelf-life del prodotto finito.
Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
identificazione del diflucortolone valerato alla shelf-life con
metodo TLC.
Var Tipo IB, B.II.d.2.d: modifica della procedura di prova del
prodotto finito - sostituzione del metodo HPLC approvato al rilascio
e alla shelf-life per l'identificazione e il titolo del
diflucortolone valerato con un unico metodo HPLC.
Var Tipo IB, B.II.d.1.c: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - aggiunta di un nuovo parametro di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova:
identificazione del diflucortolone valerato al rilascio e alla
shelf-life con metodo HPLC.
Var Tipo IB, B.II.d.1.a: modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - rafforzamento dei limiti delle
specifiche Alla shelf-life: da «diflucortolone valerate Assay:
90%-110%» a «diflucortolone valerate assay: 95%-105%».
I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.
Un procuratore:
dott.ssa Elia Rossi
TC11ADD10271
