Estratto comunicazione notifica regolare UVA 
                         del 10 giugno 2011 
 

  Specialita' medicinale: TRINIPLAS (A.I.C.: 029030). 
  Confezioni: 
    «5 mg/die cerotto transdermico», 15 cerotti A.I.C. n. 029030044; 
    «5 mg/die cerotto transdermico», 30 cerotti A.I.C. n. 029030071; 
    «10 mg/die cerotto transdermico», 15 cerotti A.I.C. n. 029030057; 
    «10 mg/die cerotto transdermico», 30 cerotti A.I.C. n. 029030083; 
    «15 mg/die cerotto transdermico», 15 cerotti A.I.C. n. 029030069; 
    «15 mg/die cerotto transdermico», 30 cerotti A.I.C. n. 029030095. 
  Titolare A.I.C.: Chiesi Farmaceutici S.p.a. (SIS: 00000546). 
  Tipologia variazione: IB - C.I.3. 
  Codice pratica: N1B/2011/266. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica apportata: Modifica stampati in seguito a  procedura  PSUR
Worksharing: IE/H/PSUR/0014/001. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore: 
                      dott.ssa Oriele Codeluppi 

 
TC11ADD10450