Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di specialita' medicinale per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai
  sensi dell'aggiornamento del 29/03/2011 della  Nota  Esplicativa  -
  Determina AIFA 18 dicembre 2009. 

  Specialita' medicinale: Cisplatino Hospira - A.I.C. n. 034229017 10
mg/10 ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 10 ml  -  A.I.C.  n.
034229029 50 mg/50 ml soluzione per infusione 1 flaconcino da 50 ml -
A.I.C.  n.  034229031  100  mg/100  ml  soluzione  per  infusione   1
flaconcino da 100 ml. Titolare A.I.C.: Hospira Italia S.r.l Tipologia
variazione: C.I.3.a IB forseen).  Codice  pratica  n.  N1B/2011/1099.
Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta   Ufficio   di
farmacovigilanza. Aggiornamento del Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e del foglio Illustrativo a  seguito  della  conclusione
della procedura di Work-Sharing (BE/H/PSUR/00018/001). E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,  4.5,  4.6,
4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'A.I.C. In ottemperanza all'art. 80 commi  1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e  limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  Provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello  della  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                     Direttore affari regolatori 
                     dott.ssa Immacolata Giusti 

 
TC11ADD11081