Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del  regolamento
  1234/2008/CE.  (Estratto  Comunicazione  notifica  regolare   UVA).
  Codice pratica N1B/2010/4711. 

  Titolare: GB Pharma S.r.l. 
  Specialita' medicinale: TAMOXIFENE GB PHARMA (A.I.C. n. 034425). 
  Confezioni e A.I.C.: 
    «10 mg compresse» 30 compresse - A.I.C. n. 034425037; 
    «20 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. n. 034425049. 
  Modifica: modifica stampati  C.I.3-a  IB  forseen:  Implementazione
delle modifiche del RCP (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2) e del  Foglio
illustrativo riguardanti l'associazione delle varianti genetiche  del
CYP2D6 con la risposta  clinica  al  tamoxifene.  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2  del
Riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento.  L'efficacia  dell'atto  decorre  dal  giorno
successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       L'amministratore unico 
                       dott. Giorgio Balduzzi 

 
TC11ADD11935